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gibco胎牛血清10099-141生產(chǎn)的縱向整體化管理
瀏覽次數(shù):3412發(fā)布日期:2016-11-11
 
  
  從血液收集到zui終產(chǎn)品檢驗和內(nèi)部稽核的每一個步驟,GIBCO都采用設備和標準操作程序,這種嚴格的控制可保證產(chǎn)品的高品質(zhì)和zui低的批間差。
  
  可追蹤性:gibco胎牛血清10099-141品質(zhì)的證據(jù)
  
  GIBCO收集并保留從采血、處理、檢測到發(fā)運的全部文件供追蹤之用。
  
  采血
  
  gibco胎牛血清10099-141采用心臟穿刺的方法采血。馬血清采自供體動物。新生牛血清采自出生10至14天的小牛。全部按照工業(yè)標準采血。
  
  處理
  
  全部血清:收集的血液均在冷藏條件下處理。血清和凝塊分離后立即將血清合并并冷凍。只有符合我們的檢測標準的血清才被接受作進一步處理。
  
  熱滅活血清:熱滅活是在56℃水浴中嚴格控溫30分鐘。
  
  超低IgG胎牛血清:我們持有從血清中通過層析方法去除γ球蛋白的。經(jīng)過這種程序處理的血清只有極低的IgG濃度(小于5µg/ml)但保持了血清的全部生物學活性。
  
  透析血清:用12,000~14,000截留分子量的透析膜對0.15M的NaCl進行透析直到葡萄糖水平低于5mg/dl(用葡萄糖氧化酶/過氧化物酶方法檢測)。為防止沉淀和血清中多肽的滅活,不進行過度的透析,因此一些小分子量的可透析成分如氨基酸不一定*去除。
  
  γ射線照射血清:可按客戶要求對血清進行γ射線照射。通過γ射線照射以滅活各種動物血清中的病毒和支原體的方法已經(jīng)得到證實。研究證實照射劑量在30-45kGy為宜。這一數(shù)據(jù)符合的歐洲和美國FDA的標準,證實血清被照射后物理化學特性和細胞培養(yǎng)表現(xiàn)沒有改變。
  
  裝瓶
  
  粗血清須通過一系列的過濾才成為成品。zui后的過濾步驟包括0.2微米和0.1微米的無菌過濾。胎牛血清須通過三次100納米過濾。
  
  gibco胎牛血清10099-141是在符合工業(yè)無菌標準1000級的嚴格操作條件下完成的。zui高的無菌標準為1000000級,在沒有終端滅菌的條件下是難以實現(xiàn)的。控制無菌狀態(tài)的關(guān)鍵在于對所有與產(chǎn)品接觸的材料的有效的滅菌程序、綜合性環(huán)境監(jiān)測程序、對zui終過濾的整體檢測程序等。此外,在正壓條件下進行過濾和分裝、HEPA過濾、環(huán)境控制等也是重要因素。
  
  gibco胎牛血清10099-141的包裝采用GIBCO的E-ZHOLD塑料瓶。在監(jiān)測下進行灌裝、標貼,并放置在-5~-20℃的儲存溫度下。直到質(zhì)控報告完成,血清的品質(zhì)被證實符合我們的標準后方可出廠。
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